醫(yī)療器械種類多、跨度大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，且產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點，決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”，必須做到分類管理、寬嚴有別。

目前，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類，第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，其中第二類醫(yī)療器械注冊在省級藥品監(jiān)督管理局，第三類醫(yī)療器械注冊在國家藥品監(jiān)督管理局；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理；市級市場監(jiān)督管理局負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可，負責第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營使用管理。

在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴有別，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。